如何确定制定MRL值所需的关键数据？

摘要： 为了制定食品中农药的最大残留限量（MRL），需要收集和分析多种数据，以确保制定的限量标准科学、合理且具有可操作性，这些数据涵盖了从毒理学评估到膳食摄入评估的各个方面，以下是详细的数...

为了制定食品中农药的最大残留限量（MRL），需要收集和分析多种数据，以确保制定的限量标准科学、合理且具有可操作性，这些数据涵盖了从毒理学评估到膳食摄入评估的各个方面，以下是详细的数据需求：

一、毒理学评估

毒理学评估是制定MRL的基础，它包括对农药及其代谢产物的毒性进行全面评估，主要数据需求如下：

1、急性毒性数据：评估农药在短时间内（如24小时内）对实验动物的影响，确定其急性参考剂量（ARfD）。

2、慢性毒性数据：长期暴露于农药下的健康影响，包括致癌性、致畸性和遗传毒性等。

3、代谢动力学数据：了解农药在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以确定其在人体内的残留情况。

4、毒理学试验结果：包括动物实验和细胞实验的结果，用于评估农药的安全性。

二、残留化学评估

残留化学评估关注农药在食品中的残留行为，主要数据需求如下：

1、规范残留试验数据：在良好农业规范（GAP）条件下进行的田间试验数据，用于确定规范残留试验中值（STMR）和最高残留值（HR）。

2、加工因子：评估食品加工过程中农药残留量的变化，计算加工因子。

3、残留分析方法：确保残留分析方法的准确性和精密度，包括正确度和精密度的验证。

4、样品贮藏稳定性：评估试验样品在贮藏过程中的稳定性，必要时包括提取、净化后待测试样的贮藏稳定性。

三、膳食摄入评估

膳食摄入评估基于毒理学和残留化学评估的结果，结合居民膳食消费数据，估算农药的膳食摄入量，主要数据需求如下：

1、居民膳食消费量数据：包括一般人群、儿童和育龄妇女等不同人群的膳食消费量数据。

2、国家估算每日摄入量（NEDI）：根据居民膳食消费量和规范残留试验中值或最大残留限量，计算某种农药的国家估算每日摄入量。

3、短期膳食摄入量（NESTI）：基于每餐或一日内膳食结构和具体食品特征，结合残留化学评估推荐的规范残留试验中值或最高残留值，计算国家估算短期摄入量。

四、再评估与周期评估

为了确保MRL的时效性和有效性，需要进行再评估和周期评估，主要数据需求如下：

1、农药使用变化数据：当农药的良好农业规范（GAP）发生较大变化时，需重新评估MRL。

2、新的潜在风险数据：当毒理学研究证明有新的潜在风险时，需进行再评估。

3、残留试验监测数据：当残留试验数据监测显示有新的摄入风险时，需进行再评估。

4、其他必要数据：如农药残留标准审评委员会认定的其他情况。

五、特殊情况处理

对于临时限量、再残留限量和豁免残留限量等情况，需要额外的数据支持，主要数据需求如下：

1、临时限量数据：当下述情形发生时，可以制定临时限量标准：每日允许摄入量是临时值时；没有完善或可靠的膳食数据时；没有符合要求的残留检验方法标准时；农药或农药/作物组合在我国没有登记，但存在国际贸易和进口检验需求时；紧急情况下，农药被批准在未登记作物上使用时；其他资料不完全满足评估程序要求时。

2、再残留限量数据：对已经禁止使用且不易降解的农药，因在环境中长期稳定存在而引起在作物上的残留，需要制定再残留限量（EMRL），这通常通过实施国家监测计划获得的残留数据进行风险评估制修订。

3、豁免残留限量数据：当农药毒性很低，按照标签规定使用后，食品中农药残留不会对健康产生不可接受风险时，或当农药的使用仅带来微小的膳食摄入风险时，可豁免制定残留限量，这需要根据具体农药的毒性和使用方法逐个进行风险评估确定。

制定食品中农药的最大残留限量（MRL）是一个复杂而严谨的过程，需要多方面的数据支持，这些数据不仅包括毒理学和残留化学的试验结果，还涉及居民膳食消费量的调查和分析，通过综合这些数据，可以科学地评估农药残留对人体健康的风险，并据此制定合理的MRL标准，以保障公众健康和食品安全。